Бүгүн, АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы агенттиктин айланасындагы жаңылыктардын кыскача кыскача баяндамасын берет:

• Бүгүн, FDA керектөөчүлөргө кокустан жутуу коркунучу жөнүндө, айрыкча, балдар тарабынан кеңеш бердиTHC камтыган тамак-аш азыктары.Бул тамак-аш азыктарын кокустан жутуу олуттуу терс окуяларга алып келиши мүмкүн.
• Бүгүн, FDA чыгарылгандеп аталган жыйынтыктоочу көрсөтмөӨнүп чыгуу үчүн үрөн өндүрүүдө микробдук тамак-аш коопсуздугунун коркунучун азайтуу: өнөр жай үчүн колдонмо.”Бул көрсөтмө FDAнын чийки жана чийки заттарды керектөө менен байланышкан тамак-аш аркылуу жугуучу оорулардын чыгышына байланыштуу олуттуу кооптонуусун көрсөтөт.жеңил бышырылганөнүп чыгат жана өнүп чыгуу үчүн үрөндөрдүн бүтүндөй өндүрүш чынжырында бузукулуктун алдын алуу үчүн фирмаларга сунуш кылынган кадамдарды берет.
• Бейшемби күнү, FDAмаркетингге уруксат бергенPremarket Tobacco Product Application (PMTA) жолу аркылуу алты жаңы тамеки буюмунун.FDA чыгарганмаркетинг берилген буйруктар (MGO)RJ Reynolds Vapor компаниясына өзүнүн Vuse Vibe электрондук тамеки аппараты жана аны коштоп жүрүүчү тамекинин жыты бар жабык электрондук суюктук капчыгы үчүн, ошондой эле Vuse Ciro электрондук тамеки аппараты жана тамеки жыты бар жабык коштомо үчүнэлектрондук суюктук.FDA ошондой эле RJ Reynolds Vapor компаниясына бир нече башка Vuse Vibe жана Vuse Ciro электрондук тамеки өнүмдөрү үчүн маркетингден баш тартуу буйруктарын чыгарды.Мындан тышкары,ментол даамдуу азыктаркомпания тарабынан берилген материалдар дагы эле FDA кароосунда.
• Бейшемби күнү, FDA Radicava ORS (edaravone) амиотрофиялык каптал склерозду (ALS) дарылоо үчүн оозеки суспензиясын бекитти.Radicava ORS болгон Radicava оозеки башкарылуучу версия болуп саналатбашында2017-жылы тамырга катары бекитилген(IV) инфузияадатта Лу Гериг оорусу деп аталган ALS оорусун дарылоо үчүн.Radicava ORS өзүн-өзү башкарат жана үйдө кабыл алынышы мүмкүн.Түнкү орозо кармагандан кийин, Radicava ORS эртең менен оозеки же тамактандыруучу түтүк аркылуу кабыл алынышы керек.Оозеки кабыл алынган дары Radicava сыяктуу эле дозалоо режимине ээ - 14 күн бою күнүмдүк дозалоонун баштапкы дарылоо цикли, андан кийин 14 күндүк дары-дармексиз мезгил жана андан кийин 14 күндүк мезгилдин ичинен 10 күндүк дозалоодон турган кийинки дарылоо циклдери. 14 күндүк дары-дармексиз мөөнөттөр менен.Радикаванын эң кеңири таралган терс таасирлери - көгөргөн (контузия), басуудагы көйгөйлөр (басуунун бузулушу) жана баш оору.Чарчоо да Radicava ORS мүмкүн болгон терс таасири болуп саналат.Radicava жана Radicava ORS аллергиялык реакциялар, анын ичинде уюк, исиркектер жана дем алуусу менен байланышкан олуттуу терс таасирлерге ээ болушу мүмкүн.Сульфитке сезгичтиги бар бейтаптар үчүн, натрий bisulfite — Radicava жана Radicava ORS бир ингредиент-болушу мүмкүнөмүргө коркунуч туудурган аллергиялык реакциянын түрүн жаратат.Theдайындоо маалыматRadicava ORS менен байланышкан тобокелдиктер жөнүндө кошумча маалыматты камтыйт.
• Шейшемби күнү, FDAнын Баңгизаттарды баалоо жана изилдөө борбору (CDER) жаңы дарыларды ишке киргизгенин жарыялады.Сейрек кездешүүчү ооруларды айыктыруу (ARC) программасы.CDERдин ARC программасынын көрүнүшү сейрек кездешүүчү оорулар менен ооруган бейтаптардын канааттандырылбаган муктаждыктарын чечүү үчүн натыйжалуу жана коопсуз дарылоо варианттарын иштеп чыгууну тездетүү жана көбөйтүү болуп саналат.Бул борбордогу бир нече кеңселердин жетекчилиги менен CDERдин жалпы аракети.Өзүнүн биринчи жылында CDERдин ARC программасы кызыкдар тараптар менен ички жана тышкы өнөктөштүктү бекемдөөгө көңүл бурат жана жардам берүү үчүн тышкы эксперттер менен иштешет.чечимдерди аныктоосейрек кездешүүчү оорулардын дары-дармектерин өнүктүрүүдөгү кыйынчылыктар үчүн.CDER сейрек кездешүүчү оорулардын дары-дармектерин өнүктүрүү келечегине оптимисттик көз карашта жана жаңы CDER ARC программасынын алкагында бул маанилүү ишти улантууну чыдамсыздык менен күтүп жатат - пациенттер, кам көрүүчүлөр, жактоо топтору, академиктер, өнөр жай жана башка өнөктөштөр менен - ​​олуттуу аткарылбаган медициналык көйгөйлөрдү чечүү үчүн сейрек кездешүүчү оорулар менен жашаган бейтаптардын жана үй-бүлөлөрдүн муктаждыктары.
• COVID-19 тестинин жаңыртуулары:
  • Бүгүнкү күнгө карата, 432 тесттер жана үлгүлөрдү чогултуу аппараттары өзгөчө кырдаалдарда колдонуу уруксаттары (EUAs) боюнча FDA тарабынан уруксат берилген.Аларга 297 молекулярдык тесттер жана үлгүлөрдү чогултуу аппараттары, 84 антитело жана башка иммундук жооп тесттери, 50 антиген тесттери жана 1 диагностикалык дем тести кирет.77 бармолекулярдык уруксаттаржана үйдөн чогултулган үлгүлөр менен колдонулушу мүмкүн болгон 1 антитело уруксаты.Үй шартында молекулярдык рецепт боюнча тест жүргүзүү үчүн 1 EUA, үй шартында антиген рецепти боюнча тесттер үчүн 2 EUA, антигенди рецептсиз (OTC) үйдө текшерүү үчүн 17 EUA жана үйдөгү молекулярдык OTC тесттери үчүн 3 EUA бар.
  • FDA сериялык скрининг программалары үчүн 28 антиген тесттерине жана 7 молекулярдык тесттерге уруксат берген.FDA ошондой эле EUA уруксаттарына 968 өзгөртүүгө уруксат берген.

Байланыштуу маалымат

FDA, АКШнын Саламаттыкты сактоо жана калкты тейлөө департаментинин алдындагы агенттик, адамдардын жана ветеринардык дарылардын, вакциналардын жана башка биологиялык продуктулардын жана медициналык шаймандардын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана коопсуздугун камсыз кылуу аркылуу коомдук ден соолукту коргойт.Агенттик ошондой эле биздин өлкөнүн азык-түлүк, косметика, тамак-аш кошулмалары, электрондук радиацияны бөлүп чыгаруучу продуктулардын коопсуздугу жана коопсуздугу үчүн жана тамеки буюмдарын жөнгө салуу үчүн жооп берет.